<del id="sge2u"></del>
  • <strike id="sge2u"><input id="sge2u"></input></strike>
  • <ul id="sge2u"><center id="sge2u"></center></ul>
  • <fieldset id="sge2u"></fieldset>
  • 高級(jí)搜索 標(biāo)王直達(dá)
    石家莊包裝彩印  紙袋紙、杯紙  防油紙、防潮紙  其他包裝用紙  絲印輔助器材  絲印模具器材  ALC板批發(fā)  POF收縮膜  包裝機(jī)械  更多
     
     
    發(fā)布信息當(dāng)前位置: 首頁(yè) » 供應(yīng) » 其他分類 »

    510K申請(qǐng)咨詢|作為上市前申請(qǐng)文件用于證明產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)相等性

    點(diǎn)擊圖片查看原圖
    品牌: 510K申請(qǐng)咨詢
    單價(jià): 面議
    起訂:
    供貨總量:
    發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨
    所在地: 廣東 深圳市 龍崗區(qū)
    有效期至: 長(zhǎng)期有效
    最后更新: 2024-09-25
    瀏覽次數(shù): 294
    詢價(jià)
    公司基本資料信息
     
     
    產(chǎn)品詳細(xì)說(shuō)明
    FDA510K認(rèn)證是什么

    FDA510(k)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。

    任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營(yíng)銷到美國(guó),除部分免 510(k) 品項(xiàng)及無(wú)須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國(guó)至少 90 天前向美國(guó)食品藥品管理局(U.S.Food and DrugAdministration, 簡(jiǎn)稱 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申請(qǐng),取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。

    1. 510(k) 有什么用?

    510(k) 是向 FDA 提出的上市前申請(qǐng)文件,目的是證明申請(qǐng) 510(k) 的醫(yī)療器材不需進(jìn)行上市前核準(zhǔn) (PMA) 且與已合法上市之一種或多種相似產(chǎn)品具相同安全性及有效性,此即實(shí)質(zhì)相等性(substantially equivalent))。

    申請(qǐng)者必須提出描述性的資料,必要的時(shí)候,http://www.tomedtek.com/要提出功能性報(bào)告來(lái)證明與謂詞設(shè)備(Predicate Device)的實(shí)質(zhì)相等性。所以 510(k) 的資料是顯示比對(duì)性的資料,即新設(shè)備與謂詞設(shè)備(Predicate Device)的實(shí)質(zhì)相等性。

    2. 醫(yī)療器械的定義

    FDA 對(duì)醫(yī)療器械的定義如下:

    所謂醫(yī)療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機(jī)具、器具、插入管、體外試劑或其他相關(guān)物品,包括組件、零件或附件等:明列于官方 National Formulary 或美國(guó)藥典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者;意圖使用于動(dòng)物或人類疾病或其他身體狀況的診斷;或用于疾病之治愈、減緩、治療者;意圖影響動(dòng)物或人類身體的功能或結(jié)構(gòu),但不經(jīng)由動(dòng)物或人類身體或身體上的化學(xué)反應(yīng)來(lái)達(dá)成其*要目的,同時(shí)也不依賴新陳代謝來(lái)達(dá)成其主要目的”。

    醫(yī)療器材依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等*的不同,F(xiàn)DA 將醫(yī)療器材分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等***。目前 FDA 醫(yī)療器材品目項(xiàng)共有 1,700 多種。醫(yī)療器材想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),*先必須了解產(chǎn)品分類和管理要求。

    如何申請(qǐng)510(K)

    1. 誰(shuí)可以申請(qǐng)

    FD&C法案和510(k) 法規(guī)(21 CFR 807)并未特別規(guī)定誰(shuí)需要申請(qǐng)510(k) ,反而規(guī)定了哪些行為需要申請(qǐng)510(k) ,比如在美國(guó)市場(chǎng)引入新的器械。

    下述四類情形必須向FDA申請(qǐng)510(k) :

    1) 美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商向美國(guó)市場(chǎng)引入一個(gè)新醫(yī)療器械

    成品器械生產(chǎn)商必須申請(qǐng)510(k) ,前提是他們是以自定的規(guī)格來(lái)生產(chǎn)器械,并在美國(guó)上市。成品器械的配件如果是賣給終端用戶同樣被認(rèn)定為成品器械,這類配件也需要申請(qǐng)510(k) 。

    2) 設(shè)計(jì)開發(fā)商向美國(guó)市場(chǎng)引入一個(gè)新器械

    設(shè)計(jì)開發(fā)商設(shè)計(jì)成品器械規(guī)格,但是由另外一個(gè)簽約的公司或?qū)嶓w來(lái)生產(chǎn)器械,這時(shí)候就需要由設(shè)計(jì)開發(fā)商來(lái)申請(qǐng)510(k) ,簽約生產(chǎn)商則不需要申請(qǐng)510(k) 。

    3) 重新包裝或者重新貼標(biāo)且明顯影響操作的器械

    如果重新包裝或重新貼標(biāo)明顯改變標(biāo)簽內(nèi)容或影響器械使用條件,可能需要申請(qǐng)510(k) 。顯著的標(biāo)簽修改包括說(shuō)明書的修改(比如新的預(yù)期用途、刪除或新增警告信息、禁忌癥等),同時(shí)操作方式(比如滅菌方法)也會(huì)改變器械使用條件。但是大多重新包裝和重新貼標(biāo)的情況并不需要申請(qǐng)510(k) 。

    4)國(guó)外生產(chǎn)商/進(jìn)口商或者他們的美國(guó)銷售代表向美國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)一個(gè)新器械

    需要注意的是所有二類、三類器械和特定一類器械的生產(chǎn)商(包括設(shè)計(jì)開發(fā)商),在器械的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中需要遵循設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序法規(guī)(21CFR820.30)。510(k) 所有者必須有現(xiàn)成的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔給FDA現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)查閱。另外,根據(jù)質(zhì)量管理體系法規(guī)要求,任何技術(shù)參數(shù)或生產(chǎn)工藝的改變,必須重新提交510(k) 審核。
     
    更多»本企業(yè)其它產(chǎn)品

    [ 供應(yīng)搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關(guān)閉窗口 ]

     
    主站蜘蛛池模板: 国产在线观看高清精品| 一区二区日韩国产精品| 久久免费99精品国产自在现线| 国产精品99久久久久久人| 亚洲国产成人久久精品99| 国产激情精品一区二区三区| 国内精品久久久久影院优| 亚洲精品尤物yw在线影院| 国产精品亚洲综合一区| 久久亚洲欧美日本精品| 国内精品伊人久久久久av一坑| 亚洲精品国产电影| 国产午夜精品一区二区| 999久久久国产精品| 国产91精品在线观看| 精品深夜AV无码一区二区| 亚洲精品欧美二区三区中文字幕| 99久re热视频这里只有精品6| 国产精品怡红院永久免费| 久久精品国产亚洲av日韩| 亚洲国产精品无码久久| 亚洲午夜成人精品电影在线观看| 免费视频精品一区二区| 国产亚洲精品精品国产亚洲综合| 国产99视频精品专区| 国产成人精品综合在线观看| 奇米精品一区二区三区在线观看| 国产精品视频免费| 99热成人精品热久久669| 98视频精品全部国产| 国产suv精品一区二区33| 2048亚洲精品国产| 国产精品分类视频分类一区| 国产成人精品综合网站| 91麻豆精品国产| 精品久久一区二区三区| 你懂的国产精品| 国产精品乱视频| 国产这里有精品| 久久国产精品视频| 欧美激情视频精品一区二区|