FDA注冊(cè)輔導(dǎo)SE為企業(yè)注冊(cè)的產(chǎn)品提供安全與有效性等同對(duì)比

一、關(guān)于 FDA 510 ( K ) 
世界范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械需求量的不斷增大，為眾多醫(yī)療器械制造商提供了極好機(jī)遇。但想進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)，就必須遵循當(dāng)?shù)氐墓芾矸睢⒎ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)。要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就必須通過(guò)FDA的相關(guān)審核。
根據(jù)美國(guó)醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械分類以“對(duì)產(chǎn)品的控制程度為基礎(chǔ)”，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性，分為“基本”控制和“特殊”控制。醫(yī)療器械產(chǎn)品可分為 I 類、II類和III類，根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，大約I類產(chǎn)品的7%，II類產(chǎn)品的92％，III類產(chǎn)品的80％通常選擇FDA510(K)的途徑進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
FDA510(K)即上市前通告（Pre－market Notification），旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同（ Substantially Equivalent）。因其相應(yīng)FD&C Act第510（K）章節(jié)故通常稱510（K）。因此FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證, 而是產(chǎn)品注冊(cè)。
根據(jù)FDA有關(guān)規(guī)定何時(shí)申請(qǐng)510（K）：

1)**將一種醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售的醫(yī)療器械制造商；2)是再次向美國(guó)市場(chǎng)引入其改變或更新的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售的制造商( 這種改變或更新會(huì)影響器械的安全性或有效性 ，這種改變或更新包括設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、驅(qū)動(dòng)力、生產(chǎn)流程或者預(yù)期用途)。 實(shí)質(zhì)性等同（SE）的含義：證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。1)與已上市的產(chǎn)品預(yù)期用途相同；產(chǎn)品的新特性不會(huì)對(duì)安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對(duì)安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接收的科學(xué)方法用于評(píng)估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會(huì)降低安全性或有效性。2)選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請(qǐng)中實(shí)質(zhì)性等同的關(guān)鍵步驟。實(shí)質(zhì)性等同代表要素見(jiàn)表1。需要特別關(guān)注：510（K）申請(qǐng)時(shí)很少需要臨床試驗(yàn)結(jié)果（Results from Human Clinical Studies），并且由申請(qǐng)方自行決定是否提交臨床資料。3)申請(qǐng)方必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)性等同的，否則510（K）申請(qǐng)不會(huì)通過(guò)。

二、510（K）申請(qǐng)流程
1.申請(qǐng)登記.
2.FDA確認(rèn)發(fā)布制造商序列號(hào).
3.產(chǎn)品分類：市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）.
4.委托代理：《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公章）.
5.提供資料
l 法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公章)
l 有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公章)
l 《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公章)
l FDA新增加要求關(guān)于美國(guó)市場(chǎng)的授權(quán)代表資料
l 企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）.
6.付款：510(K)需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付USD3502的申請(qǐng)費(fèi)用.

7.辦理注冊(cè)：收費(fèi)后FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè).

8.FDA網(wǎng)站公布：FDA另發(fā)送510(K)的準(zhǔn)入信件給申請(qǐng)方.