第四節 產品注冊
第五十二條 申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列注冊申請資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
第五十三條 藥品監督管理部門收到申請后對申請資料進行審核，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。
藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。
醫療器械注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監督管理部門終止其注冊程序。
第五十四條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術審評機構收到補充資料后，在規定的時限內完成技術審評。
申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。
第五十五條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監督管理部門終止其注冊程序。
審評、核查、審批過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫療器械注冊申請。
第五十六條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監督管理部門可以中止審評審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。
第五十七條 醫療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結論的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容**于原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。
第五十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。
第五十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；
（二）質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。
第六十條 法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
第六十一條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
第六十二條 對附條件批準的醫療器械，注冊人應當在醫療器械上市后收集受益和風險相關數據，持續對產品的受益和風險開展監測與評估，采取有效措施主動管控風險，并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關資料。
第六十三條 對附條件批準的醫療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時申請辦理醫療器械注冊證注銷手續，藥品監督管理部門可以依法注銷醫療器械注冊證。
第六十四條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向**藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或者進行產品備案。
直接申請第三類醫療器械注冊的，**藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為**類或者**類的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者進行備案。
第六十五條 已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。
醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。**藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。
第六十六條 醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關核實后予以補發。
第六十七條 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。
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