第四節(jié) 產(chǎn)品注冊
第五十二條 申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。
醫(yī)療器械注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。
第五十四條 技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)正通知1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評。
申請人對補(bǔ)正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。
第五十五條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。
審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫(yī)療器械注冊申請。
第五十六條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第五十七條 醫(yī)療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容**于原申請事項(xiàng)和原申請資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時(shí)間不計(jì)入審評時(shí)限。
第五十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
第五十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項(xiàng)目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。
第六十條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
第六十一條 對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。
第六十二條 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械上市后收集受益和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動管控風(fēng)險(xiǎn)，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。
第六十三條 對附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險(xiǎn)的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。
第六十四條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向**藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，**藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為**類或者**類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進(jìn)行備案。
第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。
醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。**藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。
第六十六條 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)核實(shí)后予以補(bǔ)發(fā)。
第六十七條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
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