MDL注冊輔導-MDL注冊申請內容介紹與多階段審查步驟全解

MDL申請提供的信息：
1、器械名稱（與產品標簽一致）
2、制造商信息（與產品標簽一致）
3、法規聯系人信息
4、費用信息
5、質量管理體系證書
6、符合法規適用要求的證明
7、器械預期用途
8、證書申請類型
9、器械適用場所
10、含藥醫療器械
11、有輻射的醫療器械
12、醫療器械申請歷史
13、器械標識
14、配合適用器械的兼容性
15、器械生產過程參考標準的列表
16、產品綜述文件
17、MDEL申請費用表格參考

MDL申請的審查流程
1. 提交MDL申請表
2.行政審查(Administrative Screening)
審查提交的費用表、申請文件的文件夾結構、文件命名、文件格式、電子數據等是否完整和符合要求。加拿大衛生部郵件通知(Notification)申請者，提交的MDL申請文件符合審查要求，將進行下一步審查。
3.法規符合性審查(Regulatory Screening)
審查器械分類、需申請的許可證類型、制造商質量管理體系證書、器械標簽和輔助信息是否正確。
4.技術審查(Technical Screening)—適用于Ⅲ類和Ⅳ類器械
確定提供的科學證據能夠證明符合MDL申請的要求。
5.審查階段行政處理(Administrative Processing)
審查部門決定是否給制造商發放MDL許可證。
6.審評(Review) —適用于Ⅲ類和Ⅳ類器械
在每種器械評估部門排隊進行**審評。
7.審評階段行政處理(Administrative Processing) —適用于Ⅲ類和Ⅳ類器械
審評部門給出*終審評結果。
需要注意的是，加拿大醫療器械主管部門在審查醫療器械產品注冊時，是結合質量管理體系審查的，故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類器械生產企業在申請注冊時，需要先通過MDSAP(Medical Device Single Audit Program)審核。