FDA注冊(cè)咨詢醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)需先了解產(chǎn)品分類與管理要求

FDA是美國(guó)***的綜合性消費(fèi)者保護(hù)的政府機(jī)構(gòu)，主要是促進(jìn)以及保護(hù)健康，監(jiān)管領(lǐng)域涵蓋食品，藥品，生物制品，化妝品，動(dòng)物和獸醫(yī)藥物，還有煙草，旗下的CDRH部門監(jiān)管醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品，評(píng)估醫(yī)療器械上市前后的安全與有效性以及為病患和供應(yīng)商提供及時(shí)連續(xù)的通道。

FDA認(rèn)證范圍：
1.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
2.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
3.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
4.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等*的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險(xiǎn)等***。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須*先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

（1）**類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè)，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

申請(qǐng)周期在7-10個(gè)工作日左右；資料：FDA醫(yī)療申請(qǐng)表、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、美金官費(fèi)繳納.；

（2）**類醫(yī)療器械Class II：中等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);

大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書(shū)面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核；

（3）第三類醫(yī)療器械Class III：高等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制以及上市前批準(zhǔn)）*嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)；

大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在一年以上；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，通過(guò)后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。FDA對(duì)于醫(yī)療器械的審批以嚴(yán)謹(jǐn)著稱，是零容忍的典型代表，從而贏得了世界范圍的巨大聲譽(yù)和信賴。某種程度上，醫(yī)療器械獲得FDA審批就意味著產(chǎn)品獲得了**等*的安全性和有效性的認(rèn)證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據(jù)作為事實(shí)佐證，以確保其預(yù)期用途是安全和有效的，是對(duì)原有FDA審核規(guī)范要求的進(jìn)一步升*，PMA是FDA*嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管審批項(xiàng)目。