FDA注冊(cè)輔導(dǎo)|新一年的FDA年費(fèi)公布且較去年增幅額度大

2025財(cái)年新標(biāo)準(zhǔn)來啦！FDA**公布2025財(cái)年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用戶費(fèi)用。其中，510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為24335美金（小企業(yè)為6084美金）、年度注冊(cè)費(fèi)用（企業(yè)年金）為9280美金（小企業(yè)無優(yōu)惠）。 相比2024財(cái)年，各項(xiàng)費(fèi)用有不同幅度的上漲，具體如下：(單位：美元）
2025財(cái)年的各項(xiàng)用戶費(fèi)用較2024年繼續(xù)上漲，其中年費(fèi)漲幅**，約為 21.26% ，其余各項(xiàng)申請(qǐng)費(fèi)用漲幅約為 11.84% 。為確保各企業(yè)在2025財(cái)年繼續(xù)處于有效的注冊(cè)狀態(tài)的同時(shí)兼顧費(fèi)用的節(jié)省，在此做如下提醒：

費(fèi)繳納與注冊(cè)更新：企業(yè)可以從2024年10月1日起開始繳納FDA 2025財(cái)年的年費(fèi)，并需要在2024年12月31日前完成年度注冊(cè)更新，以確保注冊(cè)狀態(tài)在2025財(cái)年繼續(xù)有效。
系統(tǒng)繁忙與提前準(zhǔn)備：由于FDA網(wǎng)站在12月可能會(huì)因系統(tǒng)繁忙影響注冊(cè)更新，建議企業(yè)提前規(guī)劃和準(zhǔn)備，避免錯(cuò)失注冊(cè)時(shí)間，導(dǎo)致FDA賬戶失效或被注銷。
小型企業(yè)優(yōu)惠政策：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不超過1億美元）在申請(qǐng)510(k)、PMA、BLA等時(shí)可以享受75%的費(fèi)用減免。企業(yè)需要在提交相關(guān)申請(qǐng)材料至少60天前，向FDA提交小型企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求及相關(guān)證明材料。
小型企業(yè)資格更新：如果企業(yè)的小型企業(yè)資格在2024年9月30日到期，必須重新申請(qǐng)2025財(cái)年的資格，以便享受小型企業(yè)費(fèi)用。
企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)：所有企業(yè)機(jī)構(gòu)必須支付企業(yè)注冊(cè)年費(fèi)，F(xiàn)DA不對(duì)小型企業(yè)或團(tuán)體實(shí)施年費(fèi)的減免。
注意：

* FDA小企業(yè)資格指的是公司（包括附屬公司）*近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金。

* FDA小企業(yè)資格不能跨越財(cái)政年度使用，如若需要請(qǐng)基于企業(yè)自身項(xiàng)目的申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃安排小企業(yè)資格申報(bào)時(shí)間。小企業(yè)資格申請(qǐng)的官方審核時(shí)間為2個(gè)月。