<del id="sge2u"></del>
  • <strike id="sge2u"><input id="sge2u"></input></strike>
  • <ul id="sge2u"><center id="sge2u"></center></ul>
  • <fieldset id="sge2u"></fieldset>
  • 高級搜索 標王直達
    石家莊包裝彩印  紙袋紙、杯紙  防油紙、防潮紙  其他包裝用紙  絲印輔助器材  絲印模具器材  ALC板批發  POF收縮膜  包裝機械  更多
     
     
    發布信息當前位置: 首頁 » 供應 » 其他分類 »

    MFDS注冊輔導III類以上產品檢測報告必須安排在韓境內進行

    點擊圖片查看原圖
    品牌: MFDS注冊輔導
    單價: 面議
    起訂:
    供貨總量:
    發貨期限: 自買家付款之日起 3 天內發貨
    所在地: 廣東 深圳市 龍崗區
    有效期至: 長期有效
    最后更新: 2024-06-11
    瀏覽次數: 224
    詢價
    公司基本資料信息
     
     
    產品詳細說明
    產品檢測

    原則上,I 類和 II 類設備由**醫療設備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫療設備信息和技術輔助中心”(MDITAC) 認證,III 類和 IV 類設備由 MFDS 批準。但是,以下類別的 I 類和 II 類設備必須獲得 MFDS 的批準。

    1 需要臨床測試報告的 2 數字醫療相關(例如遠程醫療系統) 3 未定義的命名和分類規則 4 結合藥品等

    僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫療器械,可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產品的檢測報告,必須在韓國境內進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。例如:電氣安全和電磁兼容性檢測在韓國境內檢測或者提供IECEE電工產品互認檢測報告(簡稱CB報告)和IECEE電工產品測試互認證書(簡稱CB證書)。生物相容性檢測在韓國境內檢測或者符合美國非臨床研究質量管理規范要求實驗室進行檢測。

    MFDS從2012年4月開始對國外生產企業進行現場審核。除I類醫療器械外,其他都需要現場審核。

    KGMP資料準備

    申請MFDS審核類似于國內的注冊體系考核申請,也需要提供一系列資料,KGMP審核需要提供資料更多,主要包括:(1)公司概況;(2)產品注冊證書;(3)員工花名冊;(4)生產產品列表;(5)產品說明書;(6)依據ISO 13485頒發的體系證書;(7)設備清單;(8)供應商信息;(9)質量手冊;(10)其他機構的審核結果;(11)產品主要記錄。

    *先需要提交資料給韓國醫療器械質量管理評審機構進行審核,審核時間大概需要30 天。在這里需要強調的是,這樣的醫療器械質量管理評審機構在韓國一共只有4家。

    KGMP現場審核

    MFDS對制造商的現場審核標準為醫療器械生產和質量管理標準,與ISO 13485非常相似。也可以說,KGMP的現場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30 天后,醫療器械質量管理評審機構會派2~3名審核員到企業現場審核,審核時間3~5 天。

    KGMP證書

    醫療器械質量管理評審機構在現場審核后7 天會出審核結果,并將結果發給MFDS。MFDS會討論此結果,并決定是否頒發KGMP證書。KGMP證書有效為3 年,在證書到期前9個月提出申請新的KGMP證書。因此,為了換證需要,在證書到期前,制造商會接受一次換證的審核。

    另外,以下情況也需要現場審核:(1)有新開發的醫療器械產品時;(2)制造商變更新的生產地址;(3)制造商在近3 年內有質量和安全問題時;(4)制造商邀請現場審核時。
     
    更多»本企業其它產品

    [ 供應搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告訴好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 關閉窗口 ]

     
    主站蜘蛛池模板: 国产精品成人在线| 国产A级毛片久久久精品毛片| 国产a视频精品免费观看| 国产精品一级AV在线播放| 精品国精品无码自拍自在线| 免费精品久久久久久中文字幕 | 国产精品亚洲欧美一区麻豆| 亚洲欧洲国产精品香蕉网| 国产精品亚洲产品一区二区三区| 99国产精品久久久久久久成人热| 久久精品亚洲日本波多野结衣| 亚洲国产精品激情在线观看| 麻豆精品三级全部视频 | 欧美视频精品一区二区三区 | 久久精品无码免费不卡| 99久久精品免费国产大片| 国产成人精品日本亚洲专一区| 激情亚洲一区国产精品| 久久精品人人做人人爽97| 亚洲αv在线精品糸列| 伊人久久综合精品无码AV专区| 亚洲欧美精品综合中文字幕| 亚洲精品亚洲人成在线观看下载| 青春草无码精品视频在线观| 久久99精品国产麻豆不卡| 国产小呦泬泬99精品| 国产欧美精品一区二区色综合| 国产精品国产AV片国产| 成人精品一区二区三区电影黑人 | 精品久久久久久久| 国产精品视频免费| aaa级精品久久久国产片| 98视频精品全部国产| 国产一成人精品福利网站| 国产精品黄网站| 免费精品一区二区三区第35| 亚洲精品性视频| 四虎精品成人免费永久| 91久久精品国产成人久久| 国产欧美日本精品| 久久久精品无码专区不卡|