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    MFDS注冊(cè)輔導(dǎo)III類(lèi)以上產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告必須安排在韓境內(nèi)進(jìn)行

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    品牌: MFDS注冊(cè)輔導(dǎo)
    單價(jià): 面議
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    供貨總量:
    發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨
    所在地: 廣東 深圳市 龍崗區(qū)
    有效期至: 長(zhǎng)期有效
    最后更新: 2024-06-11
    瀏覽次數(shù): 223
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    公司基本資料信息
     
     
    產(chǎn)品詳細(xì)說(shuō)明
    產(chǎn)品檢測(cè)

    原則上,I 類(lèi)和 II 類(lèi)設(shè)備由**醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認(rèn)證,III 類(lèi)和 IV 類(lèi)設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是,以下類(lèi)別的 I 類(lèi)和 II 類(lèi)設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn)。

    1 需要臨床測(cè)試報(bào)告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)(例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)) 3 未定義的命名和分類(lèi)規(guī)則 4 結(jié)合藥品等

    僅有Ⅰ類(lèi)和部分Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械,可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。其他類(lèi)別產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,必須在韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)或者在國(guó)際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。例如:電氣安全和電磁兼容性檢測(cè)在韓國(guó)境內(nèi)檢測(cè)或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認(rèn)檢測(cè)報(bào)告(簡(jiǎn)稱(chēng)CB報(bào)告)和IECEE電工產(chǎn)品測(cè)試互認(rèn)證書(shū)(簡(jiǎn)稱(chēng)CB證書(shū))。生物相容性檢測(cè)在韓國(guó)境內(nèi)檢測(cè)或者符合美國(guó)非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

    MFDS從2012年4月開(kāi)始對(duì)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。除I類(lèi)醫(yī)療器械外,其他都需要現(xiàn)場(chǎng)審核。

    KGMP資料準(zhǔn)備

    申請(qǐng)MFDS審核類(lèi)似于國(guó)內(nèi)的注冊(cè)體系考核申請(qǐng),也需要提供一系列資料,KGMP審核需要提供資料更多,主要包括:(1)公司概況;(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū);(3)員工花名冊(cè);(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表;(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū);(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū);(7)設(shè)備清單;(8)供應(yīng)商信息;(9)質(zhì)量手冊(cè);(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果;(11)產(chǎn)品主要記錄。

    *先需要提交資料給韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核,審核時(shí)間大概需要30 天。在這里需要強(qiáng)調(diào)的是,這樣的醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)在韓國(guó)一共只有4家。

    KGMP現(xiàn)場(chǎng)審核

    MFDS對(duì)制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),與ISO 13485非常相似。也可以說(shuō),KGMP的現(xiàn)場(chǎng)審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30 天后,醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核,審核時(shí)間3~5 天。

    KGMP證書(shū)

    醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場(chǎng)審核后7 天會(huì)出審核結(jié)果,并將結(jié)果發(fā)給MFDS。MFDS會(huì)討論此結(jié)果,并決定是否頒發(fā)KGMP證書(shū)。KGMP證書(shū)有效為3 年,在證書(shū)到期前9個(gè)月提出申請(qǐng)新的KGMP證書(shū)。因此,為了換證需要,在證書(shū)到期前,制造商會(huì)接受一次換證的審核。

    另外,以下情況也需要現(xiàn)場(chǎng)審核:(1)有新開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí);(2)制造商變更新的生產(chǎn)地址;(3)制造商在近3 年內(nèi)有質(zhì)量和安全問(wèn)題時(shí);(4)制造商邀請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)。
     
    更多»本企業(yè)其它產(chǎn)品

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