MFDS注冊輔導(dǎo)III類以上產(chǎn)品檢測報告必須安排在韓境內(nèi)進行

產(chǎn)品檢測

原則上，I 類和 II 類設(shè)備由**醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認證，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準。但是，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準。

1 需要臨床測試報告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠程醫(yī)療系統(tǒng)） 3 未定義的命名和分類規(guī)則 4 結(jié)合藥品等

僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告，必須在韓國境內(nèi)進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。例如：電氣安全和電磁兼容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認檢測報告(簡稱CB報告)和IECEE電工產(chǎn)品測試互認證書(簡稱CB證書)。生物相容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者符合美國非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求實驗室進行檢測。

MFDS從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場審核。

KGMP資料準備

申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊證書；(3)員工花名冊；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說明書；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息；(9)質(zhì)量手冊；(10)其他機構(gòu)的審核結(jié)果；(11)產(chǎn)品主要記錄。

*先需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)進行審核，審核時間大概需要30 天。在這里需要強調(diào)的是，這樣的醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)在韓國一共只有4家。

KGMP現(xiàn)場審核

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標(biāo)準為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準，與ISO 13485非常相似。也可以說，KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30 天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)會派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核，審核時間3~5 天。

KGMP證書

醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)在現(xiàn)場審核后7 天會出審核結(jié)果，并將結(jié)果發(fā)給MFDS。MFDS會討論此結(jié)果，并決定是否頒發(fā)KGMP證書。KGMP證書有效為3 年，在證書到期前9個月提出申請新的KGMP證書。因此，為了換證需要，在證書到期前，制造商會接受一次換證的審核。

另外，以下情況也需要現(xiàn)場審核：(1)有新開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時；(2)制造商變更新的生產(chǎn)地址；(3)制造商在近3 年內(nèi)有質(zhì)量和安全問題時；(4)制造商邀請現(xiàn)場審核時。