MDSAP認(rèn)證咨詢|研發(fā)與生產(chǎn)車間不同區(qū)域的審核范圍確認(rèn)說明

MDSAP認(rèn)證是醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program)的*字母縮寫，翻譯成中文通常稱為“醫(yī)療器械單一審核程序”。MDSAP認(rèn)證計(jì)劃是由美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)和日本(MHLW)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)和加入的一套新的審計(jì)程序。該方案旨在建立單一的審核流程，滿足并統(tǒng)一上述**的審核要求，使審核更加全面有效。上述五個(gè)**的監(jiān)管機(jī)構(gòu)均認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少審核對生產(chǎn)的干擾。MD的引入，使審核流程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。


通過MDSAP審計(jì)的好處:


◆減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多法規(guī)審核負(fù)擔(dān)。


◆提供可預(yù)測的審核計(jì)劃(包括審核開始和結(jié)束時(shí)間表)


◆有利于患者的健康和理解(消除工廠審核的障礙)


◆優(yōu)化監(jiān)管資源配置。


◆可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合


多國法律法規(guī)要求完成一次審計(jì)。


1.MDSAP和ISO13485是什么關(guān)系？


MDSAP的基礎(chǔ)是ISO13485，MDSAP的要求比ISO13485高。ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)。除了ISO13485，MDSAP也有參與國的監(jiān)管要求。


2.什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認(rèn)證？


生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)均可申請。


3.對企業(yè)資質(zhì)有什么要求？


企業(yè)需要工商行政管理局核準(zhǔn)的營業(yè)執(zhí)照。對國內(nèi)注冊證書或其他產(chǎn)品證書沒有明確的強(qiáng)制性要求，也不強(qiáng)制要求必須通過ISO13485認(rèn)證。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有稍微不同的操作要求。例如，一些機(jī)構(gòu)要求由MDSAP審計(jì)機(jī)構(gòu)頒發(fā)ISO13485證書，而其他機(jī)構(gòu)則不要求，只要它是根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的。


4.如果供應(yīng)商提出申請，貿(mào)易公司會對其進(jìn)行審核嗎？


正常情況下，不需要。在審核過程中，我們將關(guān)注供應(yīng)商管理，并審核文件以確認(rèn)供應(yīng)商是否符合MDSAP的要求。如果審核問題太大，我們可能會去現(xiàn)場審核供應(yīng)商。


5.鄧白編碼有必要嗎？


必須提供MDSAP MD官方要求。不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)的操作略有不同。


6.申請**必須是5個(gè)**嗎？


五個(gè)**不是強(qiáng)制性的。但值得注意的是，如果企業(yè)在申請MADSAP之前沒有向這五個(gè)**出口過任何產(chǎn)品，則可以根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要選擇申請認(rèn)證的**數(shù)量。如果一個(gè)企業(yè)已經(jīng)出口到一個(gè)或多個(gè)**或在當(dāng)?shù)刈裕@個(gè)**必須申請。


7.MDSAP審計(jì)的基礎(chǔ)是什么？


根據(jù)各國醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，具體如下:


美國:21 CFR部分820/21 CFR部分821/21 CFR部分803，806，807。


加拿大:醫(yī)療器械法規(guī)-**部分-SOR 98/282。


澳大利亞:2002年治療用品條例，附表3**部分(不包括1.6)-全面質(zhì)量*證程序/2002年治療用品條例，附表3第4部分-生產(chǎn)質(zhì)量*證程序.


巴西:ANVISA RDC**6/2013號、第23/2012號、第67/2009號。


日本:MHLW MO169/ PMD法案。


8.MDSAP認(rèn)證流程和證書有效期多長？


MDSAP認(rèn)證的過程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的過程相同。*先對系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，然后運(yùn)行到應(yīng)用程序進(jìn)行審核。像常規(guī)系統(tǒng)認(rèn)證的初始檢查一樣，SAP分一兩個(gè)階段進(jìn)行審核。通過初審后，證書有效期為三年，每年需要進(jìn)行監(jiān)督審核。第三年需要重新認(rèn)證。


9.認(rèn)證的費(fèi)用與什么有關(guān)？？


認(rèn)證的費(fèi)用與申請**、法律法規(guī)要求、產(chǎn)品的工序數(shù)量和場所有關(guān)。與常規(guī)系統(tǒng)不同，人數(shù)對認(rèn)證成本影響不大。


10.認(rèn)證周期需要多久？


通常輔導(dǎo)時(shí)間根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況為3-6個(gè)月，認(rèn)證周期從申請到*終認(rèn)證大約為5-6個(gè)月。