何時使用此表格
如果您在加拿大銷售或進(jìn)口任何類別的醫(yī)療器械，您必須申請并持有醫(yī)療器械企業(yè)許可證 ( MDEL )，除非您符合醫(yī)療器械法規(guī)第 44 條中的豁免條件。您必須使用此表格申請MDEL。
使用此申請表：
申請MDEL
取消后申請MDEL
提交對現(xiàn)有MDEL 的更改（例如，修訂或第 48 條通知）
取消您的MDEL
暫停后恢復(fù)您的MDEL
重要：您希望人們知道的關(guān)鍵或警告信息。
如何完成 FRM-0292
您需要填寫多少表格取決于您提交的申請類型。例如，當(dāng)您**次申請MDEL 時，您必須填寫整個表格。但是，對于MDEL取消，您只需完成第 1 節(jié)和附錄 A：取消醫(yī)療器械企業(yè)許可證。查看應(yīng)用清單以了解哪些部分適用于您的特定情況。
要正確填寫此表格，請執(zhí)行以下七個步驟：
**步：了解MDEL的
第 2 步：確定您的產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械
第 3 步：確定您的活動是否需要MDEL
第 4 步：注冊為小型企業(yè)（如適用）
第五步：填寫申請表
第 6 步：MDEL費(fèi)用
第七步：提交申請表
**步：了解MDEL
在填寫此表格之前，您應(yīng)該仔細(xì)閱讀《醫(yī)療器械企業(yè)許可指南》 (GUI-0016)。
第 2 步：確定您的產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械
您必須確保申請中列出的設(shè)備被歸類為醫(yī)療設(shè)備。您還必須確定每個醫(yī)療器械的正確類別（I、II、III 或 IV 類）。
如果您列出的產(chǎn)品不是醫(yī)療器械或選擇了錯誤的類別，則您為審查此申請而支付的任何費(fèi)用將不予退還。
正確分類您的產(chǎn)品：
聯(lián)系產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)識的制造商，要求進(jìn)行類別驗(yàn)證，并確認(rèn)該醫(yī)療器械在加拿大獲得許可。
您可以在加拿大衛(wèi)生部的行業(yè)指南 - 協(xié)助制造商驗(yàn)證醫(yī)療器械類別的關(guān)鍵字索引中查找醫(yī)療器械的分類。這是一份指導(dǎo)文件，可能不包括您的設(shè)備。
搜索有效的醫(yī)療器械有效許可清單 ( MDALL )，查看產(chǎn)品是否為獲得許可的II 類、III 類或 IV 類醫(yī)療器械。可以通過將產(chǎn)品標(biāo)簽與MDALL數(shù)據(jù)庫中的公司信息、設(shè)備名稱和設(shè)備標(biāo)識符進(jìn)行匹配來確認(rèn)設(shè)備許可證。無論類似的醫(yī)療器械是否被列為 II 類、III 類或 IV 類醫(yī)療器械，如果您的醫(yī)療器械未列入MDALL數(shù)據(jù)庫，那么它就沒有獲得許可，不能在加拿大進(jìn)口或銷售。
不要列出MDALL中未找到的醫(yī)療設(shè)備的制造商或設(shè)備類別。這可能會導(dǎo)致未來由加拿大衛(wèi)生部檢查員對您的企業(yè)進(jìn)行檢查時出現(xiàn)合規(guī)問題。
I 類（低風(fēng)險）醫(yī)療器械不需要醫(yī)療器械許可證 ( MDL )，并且不會在MDALL網(wǎng)站上找到。
閱讀非體外診斷設(shè)備 (non-IVDD)的基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)指南和體外診斷設(shè)備 (IVDD) 的基于風(fēng)險的分類系統(tǒng)指南。
第 3 步：確定您的活動是否需要MDEL
有關(guān)誰需要MDEL 的更詳細(xì)指南，請參閱表 1：基于醫(yī)療器械企業(yè)許可指南(GUI-0016)活動類型的MDEL要求。
第 4 步：注冊為小型企業(yè)（如適用）
希望申請小企業(yè)費(fèi)用減免的公司必須在加拿大衛(wèi)生部的網(wǎng)站上正式注冊為小企業(yè)。在提交您的 MDEL申請之前，您必須注冊并從****物和醫(yī)療器械小型企業(yè)申請中獲得小型企業(yè)身份。
要注冊為小型企業(yè)，您必須擁有**標(biāo)識符。
要查找或獲取**標(biāo)識符，請參閱****物和醫(yī)療設(shè)備的小型企業(yè)緩解措施。
有關(guān)費(fèi)用和小企業(yè)減免的更多信息，包括****品和醫(yī)療器械小企業(yè)申請的鏈接，請參閱資金和費(fèi)用。
如果您在提交 MDEL 申請時您的公司未注冊為小型企業(yè)，則將向您收取全額費(fèi)用，并且不會考慮小企業(yè)費(fèi)用減免。
第五步：填寫申請表
第 1 部分 – 申請類型
說明您申請的原因。
新：申請你的**個MDEL或申請新的MDEL先前的取消后MDEL。
通知：您必須在以下 15 個日歷日內(nèi)向加拿大衛(wèi)生部提交通知：
您的機(jī)構(gòu)名稱或地址的更改
與您的MDEL申請相關(guān)的企業(yè)代表信息的更改，包括姓名、職位和電話號碼
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