海博爾智能凈化工程公司擁有多項**zhuān lì技術,專業專注無塵車間、手術室、實驗室凈化除濕防靜電工程、通風空調工程、自動化控制工程。業務涵蓋電子、yī yào、化工、食品、精密儀器、光纖、光電、芯片、半導體、鋰電光伏新能源、航空、核電等領域。公司始終堅持發揚“誠信贏領未來,專業成就輝煌”的企業發展宗旨和以“責任、誠信、創新、品質、服務”為立業之本的團隊精神,形成了一套完整的考察、設計、施工、驗收、維護的服務體系。
海博爾為您解答:如何確定GMP潔凈車間*別
(1)為確認GMP潔凈車間A*潔凈區的*別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A*潔凈區空氣懸浮粒子的*別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。GMP潔凈車間B*潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的*別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于GMP潔凈車間C*潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的*別分別為ISO 7和ISO 8。對于GMP潔凈車間D*潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的*別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
(2)在確認GMP潔凈車間*別時,應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中,應當采用等動力學的取樣頭。(3)GMP潔凈車間*別動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行,證明達到動態的潔凈度*別,但培養基模擬灌